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原料藥:提質增效搶占高端市
發布時間:2014-09-25 08:47:00 點擊:
 醫藥網9月22日訊 2013年,我國醫藥主營業務收入突破2萬億元大關,醫藥工業增加值同比增12.7%,增速較上年的14.5%有所回落,本土藥企在技術創新、質量提升、國際化等方面積極醞釀,取得了明顯成效。
 
  但由于經濟增速逐步回落,原料藥產能過剩等問題依舊突出,雖面向國際化的醫藥結構調整和轉型升級的前景在優勢醫藥企業中有所顯現,但在融入快速發展的國際化競爭新形勢面前,尤其是在大規模跨國藥企優勢并購、強者更強的競爭形勢下,迫切需要我國醫藥產業在理性發展的前提下作出理性思考,加快出臺更加有效、可持續發展的政策措施,以促進本土藥企加快轉型升級,在重新洗牌的國際市場中占據有利地位。
 
  原料藥增長緩慢
 
  根據工信部發布的數據,2013年,醫藥工業規模以上企業實現主營業務收入21681.6億元,同比增長17.9%。主營業務收入突破了2萬億元大關,但增長速度較2012年的20.4%下降了2.5個百分點,自2007年以來首次低于20%。繼2012年之后,化學原料藥依然是增長最慢的子行業。
 
  從整體盈利能力看,2013年,醫藥工業規模以上企業實現利潤總額2197.0億元,同比增長17.6%,增速較2012年下降2.8個百分點。營業收入利潤率為10.1%,較上年低0.03個百分點,略有下降,8個子行業中,化學原料藥和中藥飲片利潤率低于行業平均水平。2013年醫藥工業規模以上企業實現利稅總額3336.3億元,同比增長17.6%。虧損企業數量同比增加12.8%,虧損總額同比增加9.6%,顯示企業效益進一步分化。
 
  產業重組轉型提速
 
  2013年,醫藥行業兼并重組活躍,據不完全統計,2013年國內企業間共發生并購案例150起以上,交易金額超350億元,其中,醫藥工業和商業企業間的跨界并購增多,醫療服務業成為醫藥企業并購的熱點。同時,國內企業境外并購開始起步,部分企業通過境外并購獲取產品、技術,搭建進軍國際市場的平臺。
 
  我國醫藥產業最突出的特點是:低成本優勢造就粗放式發展,大而不強的狀況難改。當前,低水平重復建設導致的一系列矛盾積重難返,具體表現為產業結構不合理,大宗原料藥產能過剩;產業集中度較低,新藥研發能力不強,國際競爭力較弱,生產成本較高,環保壓力較大,同時目前面臨經濟運行存在下行風險。
 
  近年來,國家出臺了多項產業政策,扶持醫藥工業發展。
 
  圍繞促進戰略性新興產業及健康服務業發展,國家出臺了若干政策措施。有關部委通過“重大新藥創制”重大科技專項、戰略性新興產業創新發展專項、產業振興和技術改造專項等方式,加大對新藥研發、醫藥高新技術產業化和技術改造的支持力度。
 
  同時,國內市場的巨大潛力也將為本土藥企的國際化戰略提供安全穩定的“港灣”。未來20年,我國醫藥市場剛性需求仍將持續增長,人口增長和老齡化步伐加快,2013年老年人口數量突破2億大關。
 
  同質化制約國際化
 
  國際醫藥市場被公認為是“高利潤、高回報”的產業,但在我國醫藥行業并非如此。自金融危機以來,我國醫藥出口受到產能、國際市場環境、貿易保護等各種因素的疊加影響,醫藥出口利潤增長漸顯乏力,以出口規模較大的華北制藥、東北制藥、魯抗醫藥等20家醫藥上市公司為例,大宗原料藥毛利率已從2012年的6%下降至目前的4%,特色原料藥平均毛利率也從2012年的31%下降至目前的26%。
 
  由于國內市場銷售毛利率大幅高于國際市場,尤其是大宗原料藥國內毛利率能達到10%,導致大部分藥企國際市場份額逐年下降,而國內市場比重不斷提高。但與之形成鮮明對比的是,跨國藥企銷售利潤率在15%~16%,有的甚至超過20%。應該說,我國醫藥產業運行效益不高的直接原因是產品結構、企業議價能力和同質化過度競爭等。
 
  行業發展瓶頸
 
  從目前的情況看,由于行業的轉型升級是一個長期過程,故我國醫藥產品出口結構調整仍較為緩慢。
 
  1、國外注冊、認證比例較低
 
  據統計,目前我國獲得國際認證資格的原料藥企業僅有15%,僅有103家制劑企業的143個品種獲得國外GMP認證,數量不到3%。
 
  其中西成藥出口27.11億美元,70%出口東南亞、非洲、南美市場等新興醫藥市場,在歐美發達市場接受程度低。
 
  2、新藥研發落后于國際主流醫藥國家
 
  分析國內醫藥研發情況可知,我國批準的新藥數量較多,但質量不高,一類新藥占比不到10%。
 
  1.1類新藥的臨床、上市批準數目可以在一定程度上反映出我國醫藥企業的研發實力。2013年,CFDA批準了4只1.1類新藥上市,分別是阿德福韋酯、海姆泊芬、帕拉米韋、嗎啉硝唑。而2011年和2012年CFDA分別批準了5只和2只1.1類新藥上市。此外,2013年共有5只1.1類新藥完成臨床試驗申報生產,分別是蘋果酸奈諾沙星、賽米司酮、西達本胺、甲磺酸氟馬替尼、托伐普坦。
 
  研發投入占銷售額比重過低,平均低于2%,而發達國家投入在15%以上,我國醫藥企業研發投入的資金規模及其抗風險能力有限。而且,研發項目重復投入現象嚴重,在研品種中的8%占了注冊文號總量的70%。抗生素在藥品使用總量中占46%,遠高于發達醫藥市場5%~10%的比重。
 
  研發線上的上述問題,已引起了行業的高度關注。近年來,國內涌現出如浙江恒瑞、浙江豪森、先聲藥業、深圳微芯、海正藥業等一批實力派研發企業,這些先導企業的多個研發產品獲得CFDA許可上市或進入臨床試驗。據不完全統計,我國目前至少有近50只自主研發的新藥產品已經進入歐美臨床試驗。2013年10月,復星醫藥以3.88億歐元向SELLAS Clinicals Holding AG公司轉讓兩只新藥的開發銷售權。2013年12月,成都康弘藥業自主研發的康柏西普眼用注射液進入CFDA特殊審批程序,這只產品如批準生產上市后,將成為我國首只治療年齡相關性黃斑變性的治療用生物制品藥物。
 
  總體來說,我國醫藥研發進步顯著,但與國際發達國家仍有相當大的差距,還有待進一步突破。
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