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轉發《食品藥品監管總局提醒關注中西藥復方制劑的用藥風險》
發布時間:2015-06-30 09:48:00 點擊:

      食品藥品監管總局提醒關注中西藥復方制劑的用藥風險

                      20150626 發布

 國家食品藥品監管總局日前發布第67期《藥品不良反應信息通報》,提醒中西藥復方制劑的用藥風險。

  中西藥復方制劑中部分藥品在臨床應用較為廣泛,但這類制劑成分復雜,除中藥外尚含有一種或多種化藥成分,臨床使用中易忽略其化藥成分的安全性問題。其中包括化藥成分引起的不良反應;或與含有相同成分或功效類似的藥品聯合使用,易造成組方成分超劑量使用或引起毒性協同作用,增加了用藥風險。

  本期通報的是中西藥復方制劑感冒清片(膠囊)致血尿等不良反應風險及腦絡通膠囊過敏反應風險。

  感冒清片(膠囊)組方中含有對乙酰氨基酚、馬來酸氯苯那敏、鹽酸嗎啉胍3種化藥成分及南板藍根、大青葉、金盞銀盤、崗梅、山芝麻、穿心蓮葉6種中藥成分,主要用于風熱感冒,發燒,頭痛,鼻塞流涕,噴嚏,咽喉腫痛,全身酸痛等癥。監測數據顯示,感冒清片(膠囊)致血尿不良反應報告較多;與含有相同成分或功效類似的藥品聯合使用時,可能會增加其嚴重不良反應風險。

腦絡通膠囊組方中含有鹽酸托哌酮、維生素B6、甲基橙皮苷、丹參浸膏、川芎浸膏、黃芪浸膏,主要用于腦血栓、腦動脈硬化、中風后遺癥等各種腦血管疾病氣虛血瘀證引起的頭痛、眩暈、半身不遂、肢體發麻、神疲乏力等癥。腦絡通膠囊的過敏反應可能主要與其鹽

酸托哌酮組分有關。國內外監測數據顯示,腦絡通膠囊及其主要活性成分鹽酸托哌酮過敏反應報告較多,嚴重過敏反應風險值得關注。

  根據分析評價情況,國家食品藥品監督管理總局建議:

  (一)廣大醫務人員及患者在使用感冒清片(膠囊)前,應仔細閱讀藥品說明書,注意其血尿不良反應風險,并盡量避免與含有對乙酰氨基酚、馬來酸氯苯那敏、鹽酸嗎啉胍等成分的藥品聯合使用。

  (二)廣大醫務人員及患者在使用腦絡通膠囊前,應仔細閱讀藥品說明書,充分了解腦絡通膠囊的用藥風險,并詳細了解患者疾病史及用藥史,避免或減少過敏不良反應的發生。患者在服藥過程中如發生過敏反應需立即停藥就診。

  (三)相關生產企業應盡快完善藥品說明書的安全性信息,增加或修訂警示語、不良反應、注意事項、禁忌、特殊人群用藥及藥物相互作用等項內容;同時應加強藥品不良反應監測和臨床合理用藥的宣傳,采取有效措施,降低用藥風險。

小貼士
  1.什么是中西藥復方制劑?
  中西藥復方制劑是中藥和化學藥品組方而成的復方制劑。
  2.中西藥復方制劑的主要用藥風險有哪些?
  中西藥復方制劑除中藥外尚含有一種或多種化藥成分,臨床使用中易忽略其化藥成分的安全性問題,其中包括化藥成分引起的不良反應;含有相同化藥成分的藥品聯合使用造成單一成分過量;與作用類似的藥品聯合使用引起毒性協同作用。
3.感冒清片(膠囊)含有哪些中西藥成分?
  感冒清片(膠囊)處方中含有對乙酰氨基酚、馬來酸氯苯那敏、鹽酸嗎啉胍3種化藥成分及南板藍根、大青葉、金盞銀盤、崗梅、山芝麻、穿心蓮葉6種中藥成分。
  4.腦絡通膠囊含有哪些中西藥成分?
  腦絡通膠囊組方中含有鹽酸托哌酮、維生素B6、甲基橙皮苷、丹參浸膏、川芎浸膏、黃芪浸膏。
  5.使用中西藥復方制劑時應注意些什么?
  仔細閱讀說明書:醫生和患者用藥前應仔細閱讀藥品說明書,充分了解中西藥復方制劑及其組分的用藥風險。
  6. 感冒清片(膠囊)引起的不良反應主要有哪些特點?
  監測數據顯示,感冒清片(膠囊)致血尿不良反應報告較多。感冒清片(膠囊)與含有相同成分或功效類似的藥品聯合使用時,發生嚴重不良反應的風險可能會增加。
  7.腦絡通膠囊引起的不良反應主要有哪些特點?
  監測數據顯示,腦絡通膠囊不良反應報告中過敏反應較多,涉及腦絡通膠囊的過敏反應占總體報告數的22.3%,其中嚴重過敏反應占3.3%。腦絡通膠囊的過敏反應可能主要與其鹽酸托哌酮組分有關。
  避免藥物過量:與含有相同化藥成分或中藥藥味的藥品聯合使用時,應計算各藥品中相同組分的用量,以避免藥物過量。
  注意毒性協同作用:與功效類似的藥品聯合使用時,應注意因毒性協同作用導致的用藥風險。

 

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