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關注中西藥復方制劑的用藥風險
發布時間:2015-09-21 10:50:00 點擊:

     關注中西藥復方制劑的用藥風險

中西藥復方制劑中部分藥品在臨床應用較為廣泛,但這類制劑成分復雜,除中藥外尚含有一種或多種化藥成分,臨床使用中易忽略其化藥成分的安全性問題,包括化藥成分引起的不良反應;或與含有相同成分或功效類似的藥品聯合使用,易造成組方成分超劑量使用或引起毒性協同作用,增加了用藥風險。本期通報的是中西藥復方制劑感冒清片(膠囊)及腦絡通膠囊的不良反應。國家藥品不良反應監測數據庫分析顯示,感冒清片(膠囊)致血尿不良反應報告較多;國內外監測數據顯示,腦絡通膠囊及其主要活性成分鹽酸托哌酮過敏反應報告較多,嚴重過敏反應風險值得關注。本通報旨在使醫務人員、公眾以及藥品生產經營企業了解中西藥復方制劑的安全性風險,提醒廣大醫務人員及患者在使用中西藥復方制劑前,詳細了解可能存在的用藥風險,避免或減少不良反應的發生。相關生產企業應盡快完善藥品說明書的安全性信息,加強藥品不良反應監測和臨床合理用藥的宣傳,采取有效措施,降低用藥安全風險。


關注感冒清片(膠囊)致血尿等不良反應風險

  感冒清片(膠囊)為中西藥復方制劑,由對乙酰氨基酚、馬來酸氯苯那敏、鹽酸嗎啉胍3種化藥成分及南板藍根、大青葉、金盞銀盤、崗梅、山芝麻、穿心蓮葉6味中藥組方而成。功能主治為:疏風解表,清熱解毒。用于風熱感冒,發燒,頭痛,鼻塞流涕,噴嚏,咽喉腫痛,全身酸痛等癥。
2004
11日至20141231日,國家藥品不良反應監測系統數據庫共收到感冒清片(膠囊)致血尿不良反應報告98例,占總報告數的3.6%

  一、血尿不良反應特點
  1.一般癥狀較輕,停藥后痊愈或好轉;
  2.涉及片劑的血尿報告占總報告數的比例(10.1%)大于膠囊劑(1.3%),原因可能在于片劑起始劑量較膠囊劑高50%
  典型病例1:患者男,44歲,因患感冒服用感冒清片,4片 (每日三次)。連續用藥三天后患者出現肉眼血尿及尿頻、尿痛等尿路刺激征,即入院就診。查尿常規,鏡檢見紅細胞滿視野。囑立即停用感冒清片,給予對癥治療后,患者血尿及尿路刺激征緩解,好轉出院。

  二、嚴重不良反應特點
  感冒清片(膠囊)為中西藥復方制劑,在臨床應用過程中,常與含有相同成分或功效類似的藥品聯合使用,造成組方成分超劑量使用或引起毒性協同作用,可能導致嚴重不良反應風險增加。國家藥品不良反應監測系統數據庫數據分析顯示,合并用藥的不良反應中嚴重病例所占比例(11.9%)大于單獨用藥(2.0%)。
  典型病例2:患者男,18歲,因“會陰部及口唇皮膚黏膜損傷”就診。患者因“感冒”自行服用多種藥物:感冒清片、維C銀翹片、撲爾敏片、麻杏止咳糖漿、清火梔麥片等。服藥一周后會陰部感瘙癢,局部出現紅斑及大小不等水皰、潰爛伴滲液;其后口唇處亦出現局部腫脹、水皰、糜爛,伴局部疼痛,入院就診。問診:患者自發病以來,無畏寒發熱,無胸悶氣促,二便、睡眠良好;查體:T 36.8℃;P 84/分;R 20/分;BP 120/80mmHg。考慮藥物過敏所致,給予維生素C、葡萄糖酸鈣、酮替芬、皿治林抗過敏治療。患者好轉出院。
  典型病例3:患者男,65歲,因“斜頸伴肩部肌肉痙攣”就診。患者因“感冒”自行服用感冒靈沖劑(顆粒)及感冒清片,次晨自感頸部不適,頭頸歪斜,肩部肌肉痙攣,遂就診。經問診,患者發病前同時服用感冒靈沖劑及感冒清片,考慮為藥物所致,門診給予停藥,鹽酸苯海索口服治療。兩日后患者癥狀消失,痊愈。
  分析:典型病例2患者同時服用感冒清片(含馬來酸氯苯那敏、對乙酰氨基酚、穿心蓮葉)、維C銀翹片(含馬來酸氯苯那敏、對乙酰氨基酚)、撲爾敏片(含馬來酸氯苯那敏)、清火梔麥片(含穿心蓮);典型病例3患者同時服用感冒靈沖劑及感冒清片(組方中均含中藥金盞銀盤、崗梅及化藥成分對乙酰氨基酚、馬來酸氯苯那敏)。患者合并使用多種含有相同成分或功效類似的藥品,造成組方成分超劑量使用或引起毒性協同作用。

  三、相關建議
  1.廣大醫務人員及患者在使用感冒清片(膠囊)前,應仔細閱讀藥品說明書,注意其血尿不良反應風險,并盡量避免與含有對乙酰氨基酚、馬來酸氯苯那敏、鹽酸嗎啉胍等成分的藥品聯合使用。
  2.相關生產企業應盡快完善藥品說明書的安全性信息,增加或修訂警示語、不良反應、注意事項、禁忌、特殊人群用藥及藥物相互作用等項內容;同時應加強藥品不良反應監測和臨床合理用藥的宣傳,采取有效措施,降低用藥風險。

 

 

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